FDA даде зелена светлина на ново лекарство на Bayer срещу повторен инсулт

Sunharbo (асундексиан) е първият одобрен в САЩ медикамент от нов клас, насочен към фактор XIa. В проучване с над 12 000 пациенти рискът от исхемичен инсулт спада, докато част от стомашно-чревните кръвоизливи се увеличават.

Американската Агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри новото лекарство на Bayer за намаляване на риска от повторен инсулт. Препаратът с активна съставка асундексиан ще се продава в САЩ под търговското име Sunharbo. Това е първият представител на нов клас терапии, насочени към фактор XIa, който получава разрешение за употреба на американския пазар.

Sunharbo е предназначен за възрастни пациенти след скорошен некардиоемболичен исхемичен инсулт. Показанието включва и хора с високорискова транзиторна исхемична атака. Лекарството се приема в комбинация с антитромбоцитна терапия. Препоръчителната доза е 50 милиграма веднъж дневно.

Според FDA одобрението дава нов инструмент за т.нар. вторична профилактика. Това е лечението, което цели да предотврати повторно съдово събитие. „Днешното одобрение представлява значим напредък за пациентите и медицинските специалисти, които търсят нова възможност за вторична профилактика на инсулта“, заяви Хилтън В. Джофе. Той ръководи звено в Центъра за оценка и изследване на лекарствата към агенцията.

Какво показва проучването OCEANIC-STROKE

Решението на регулатора се базира на фаза III проучването OCEANIC-STROKE. В него са включени 12 327 пациенти. Изследването сравнява асундексиан с плацебо при хора със скорошен некардиоемболичен исхемичен инсулт или високорискова транзиторна исхемична атака.

Исхемичен инсулт е регистриран при 6,2% от пациентите, приемали асундексиан. В групата на плацебо делът е 8,4%. Данните отговарят на 26% относително намаляване на риска.

Рискът от кръвоизливи и най-честите нежелани реакции

Честотата на тежките кръвоизливи е сходна между двете групи, сочат резултатите. В същото време стомашно-чревните кръвоизливи са наблюдавани по-често при пациентите на Sunharbo. Най-често съобщаваната нежелана реакция е диария.

Тези детайли са ключови за лекарите, когато оценяват ползата и риска. Те са важни и за пациентите, които често приемат комбинирана терапия след инсулт. Именно тогава балансът между защита от тромбоза и риск от кървене става решаващ.

Какво означава решението за Bayer

За Bayer одобрението идва в чувствителен момент. Компанията търси нови продукти с голям пазарен потенциал, които да подкрепят растежа. След новината акциите на групата временно са поскъпнали с 2% до 57,78 евро. Това е годишен връх, според Handelsblatt.

Пътят до разрешението не беше без проблеми. През ноември 2023 г. Bayer прекрати голямо проучване на асундексиан при пациенти с предсърдно мъждене. Причината беше по-слаб резултат спрямо конкурентен препарат. Сегашното одобрение обаче е за различно приложение. То е насочено към намаляване на риска от повторен инсулт след некардиоемболичен исхемичен инсулт или високорискова транзиторна исхемична атака.

Bayer очаква доставките на Sunharbo в САЩ да започнат в средата или края на ноември. Лекарството вече е одобрено и в Китай. Разрешението там е издадено на 26 октомври 2026 г. Заявленията за употреба в Европейския съюз и Япония все още се разглеждат.

Още новини в категория Лайфстайл

Последвайте ни в Telegram: https://t.me/p26news